การศึกษาความคงสภาพและการประเมินผลทางคลินิกของสารละลายคลอรัลไฮเดรต รูปแบบสวนทวารหนักสำหรับเด็กที่ตรวจการได้ยินระดับก้านสมอง: การศึกษานำร่อง Stability and Clinical Assessment of Chloral Hydrate Rectal Solution for Pediatric Undergoing Auditory Brainstem Response Testing: A Pilot Study

Abstract

บทคัดย่อ วัตถุประสงค์: เพื่อศึกษาความคงสภาพของสารละลายคลอรัลไฮเดรตรูปแบบสวนทวารหนักความเข้มข้นร้อยละ 10 โดยน้ำหนักต่อปริมาตร ภายใต้สภาวะการเก็บรักษาที่แตกต่างกันและประเมินประสิทธิผลในการสงบประสาทเด็กที่ตรวจการได้ยินในระดับก้านสมอง วิธีการศึกษา: ศึกษาความคงสภาพทางกายภาพ เคมี และจุลชีววิทยา ของยาเตรียมเฉพาะคราวคลอรัลไฮเดรตรูปแบบสวนทวารหนักความเข้มข้นร้อยละ 10 โดยน้ำหนักต่อปริมาตร ที่เก็บในภาชนะบรรจุขวดแก้วกันแสงภายใต้สภาวะการเก็บรักษาต่าง ๆ (ในตู้เย็นอุณหภูมิ 5 ± 2 องศาเซลเซียส และอุณหภูมิห้อง 25 ± 2 องศาเซลเซียส) โดยประเมินความคงสภาพของตัวอย่างในวันที่ 0, 15, 30, 45, 60 และ 90 ของการศึกษา รวมทั้งประเมินอัตราความสำเร็จในการสงบประสาทเด็ก 10 คนที่ตรวจการได้ยินในระดับก้านสมอง ผลการศึกษา: สารละลายคลอรัลไฮเดรตรูปแบบสวนทวารหนักที่เก็บที่ 5 ± 2 องศาเซลเซียส มีตัวยาสำคัญอยู่ในช่วงค่ามาตรฐาน คือร้อยละ 95 ถึง 110 นาน 90 วัน แต่ที่เก็บที่อุณหภูมิห้องมีระดับตัวยาสำคัญอยู่ในช่วงค่ามาตรฐานนาน 15 วัน ไม่พบเชื้อจุลชีพในสารละลายคลอรัลไฮเดรตที่เก็บภายใต้สภาวะที่แตกต่างกัน อัตราความสำเร็จในการสงบประสาทเด็กที่ตรวจการได้ยินระดับก้านสมองเท่ากับร้อยละ 100 สรุป:  สารละลายคลอรัลไฮเดรตรูปแบบสวนทวารหนักความเข้มข้นร้อยละ 10 โดยน้ำหนักต่อปริมาตรมีความคงสภาพ 90 วัน ในภาชนะขวดแก้วปิดสนิทกันแสง ภายใต้สภาวะการเก็บรักษาในตู้เย็นที่อุณหูมิ 5 ± 2 องศาเซลเซียส และมีอัตราความสำเร็จในการสงบประสาทเด็กที่ตรวจการได้ยินระดับก้านสมองเท่ากับร้อยละ 100 โดยไม่พบอาการไม่พึงประสงค์ คำสำคัญ: การตรวจการได้ยินระดับก้านสมอง; คลอรัลไฮเดรต; โรคเด็ก; การบริหารยาทางทวารหนัก; การสงบประสาท; การศึกษาความคงสภาพ Abstract Objective: To assess the stability of a 10% w/v chloral hydrate rectal solution under different storage conditions and evaluate its effectiveness in sedating children undergoing auditory brainstem response (ABR) testing. Method: The 10% w/v chloral hydrate rectal solution was prepared through extemporaneous compounding and stored in light-resistant glass containers under various conditions: refrigerated (5 ± 2 °C) and room temperature (25 ± 2 °C). The stability of the samples was assessed on days 0, 15, 30, 45, 60, and 90 for physicochemical and microbiological properties. Sedation success rates in 10 children undergoing ABR testing was also examined. Results: The refrigerated (5 ± 2 °C) chloral hydrate rectal solution remained stable within the 95.0% to 110.0% standard range for 90 days. In contrast, samples stored at room temperature remained stable for 15 days. Microbiological tests yielded negative results under all conditions indicating the influence of storage conditions on chloral hydrate content. Clinical studies demonstrated a 100% success rate in children undergoing ABR testing. Conclusion: The 10% w/v chloral hydrate rectal solution remained stable for at least 90 days when refrigerated (5 ± 2 °C) in a tightly sealed, light-resistant glass container. Rectal administration of the chloral hydrate rectal solution to children undergoing ABR testing resulted in a 100% success rate without any side effects. Keywords: auditory brainstem response testing; chloral hydrate; pediatric; rectal administration; sedation; stability test