การศึกษาคุณสมบัติละอองฝอยของซัลบูทามอล ซัลเฟต โดยใช้อุปกรณ์พ่นรุ่นใหม่ ที่อาศัยหลักการการสั่นของเมมเบรน Aerosol Characterisation of Nebulised Salbutamol Sulfate Produced by A Recent Nebuliser with Modern Vibrating Membrane Technology

Abstract

บทคัดย่อ วัตถุประสงค์: เพื่อศึกษาผลของสารละลาย 0.9% โซเดียมคลอไรด์ (NaCl) ที่มีต่อประสิทธิภาพในการสร้างละอองฝอยด้วยเนบูไลเซอร์รุ่นใหม่ (PARI VELOX®) ที่อาศัยหลักการการสั่นของเมมเบรน และคุณสมบัติการกระจายขนาดของละอองฝอยซัลบูทามอล ซัลเฟต ด้วยเครื่อง Next Generation Impactor (NGI) ซึ่งจำลองระบบทางเดินหายใจ วิธีการศึกษา: ศึกษาความสัมพันธ์ระหว่างของเหลวที่ปริมาตรต่าง ๆ ที่ใส่ลงเนบูไลเซอร์กับระยะเวลาที่ใช้ในการพ่นจนไม่มีละอองยาหลงเหลือออกมา ตลอดจนมวลและร้อยละของละอองฝอยทั้งหมดที่ออกจาก PARI VELOX® nebuliser คำนวณจากความแตกต่างของน้ำหนักเนบูไลเซอร์กับของเหลวก่อนและหลังพ่น โดยทดสอบกับน้ำและสารละลาย 0.9%  NaCl  จากนั้นพ่นสารละลายยาซัลบูทามอล ซัลเฟต ที่ผสมกับ 0.9% NaCl ปริมาตร 2.5 มิลลิลิตร ด้วย PARI VELOX® nebuliser ผ่านเครื่อง NGI ที่ความเร็วลม 15 ลิตรต่อนาที นาน 2 นาที 30  วินาที แล้วเก็บตัวอย่างยาที่กระจายตามส่วนต่าง ๆ ของ NGI เพื่อประเมินคุณสมบัติและการกระจายขนาดของละอองฝอยด้วยเครื่องโครมาโทกราฟฟีของเหลวสมรรถนะสูง ผลการศึกษา: สารละลายที่มีเฮไลด์ไอออนช่วยเพิ่มมวลและร้อยละของละอองฝอยทั้งหมดที่ออกมาจากอุปกรณ์พ่นอย่างมีนัยสำคัญ (P-value < 0.05) เนื่องจากไอออนลดประจุของน้ำทำให้ของเหลวเกาะติดพื้นผิวอุปกรณ์พ่นลดลง ปริมาณละอองฝอยมากขึ้น เนบูไลเซอร์รุ่นใหม่สามารถผลิตละอองฝอยของซัลบูทามอล ซัลเฟตที่เหมาะต่อการนำส่งไปปอด จากค่ากลางขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางของละอองยา (3.95 ไมครอน) และร้อยละ 44 ของตัวยาที่มีขนาดเล็กกว่า 5 ไมครอน สรุป: แพรี วีล็อค เนบูไลเซอร์ เป็นอุปกรณ์พ่นที่สามารถผลิตละอองฝอยยาซัลบูทามอล ซัลเฟตที่ผสมกับ 0.9% NaCl โดยละอองกระจายตามส่วนต่าง ๆ ของทางเดินหายใจเหมาะต่อการนำส่งไปยังปอด เนบูไลเซอร์ดังกล่าวอาจเป็นประโยชน์สำหรับนำส่งสูตรตำรับอื่น ๆ ที่พัฒนาในรูปแบบละอองฝอยได้คำสำคัญ: ไวเบรติ้ง เมช, เนบูไลเซอร์, เน็คเจอเนเรชัน อิมแพ็คเตอร์, ร้อยละของตัวยาที่มีขนาดเล็กกว่า 5 ไมครอน, ซัลบูทามอล ซัลเฟตAbstract Objective: To study effects of 0.9 % sodium chloride solution (NaCl) on the performance of a PARI VELOX® vibrating-mesh nebuliser (total mass output and output efficiency of nebulised fluids) compared to the ion-free water, and to determine aerodynamic properties of nebulised salbutamol sulfate using the Next Generation Impactor (NGI) to simulate respiratory tract. Method: Certain volumes of fluid filled in the PARI VELOX® nebuliser was nebulised to dryness. Dryness time, total mass output, and output efficiency were recorded. To determine the properties of nebulised salbutamol sulfate, the NGI was operated at 15 L/min with 2.5 mL of salbutamol sulfate solution with 0.9% NaCl. After 2 min 30 sec of nebulisation, the samples were recovered and assayed by a high performance liquid chromatography (HPLC) analysis for aerosolization key parameters. Results: The aerosol mass output and output efficiency were significantly higher when halide ion was included (P-value < 0.05). This may be because halide suppresses the electrostatic charge in water, resulting in less liquid adherence to the surfaces of mesh membrane and more droplets. This new nebuliser generated aerosols of salbutamol sulfate with 0.9% NaCl with desired pulmonary delivery characteristics such as the mass median aerodynamic diameter of 3.95 µm and high fine particle fraction (44% particles with < 5-µm diameter). Conclusion: The properties of nebulised salbutamol sulfate with the addition of 0.9% NaCl emitted from PARI VELOX® vibrating-mesh nebulisers are desirable for pulmonary delivery in terms of aerodynamic particle size distribution. The performance of this device may be proposed as particularly suitable nebuliser for the delivery of various novel formulations. Keywords: vibrating-mesh nebuliser, Next Generation Impactor (NGI), fine particle fraction (FPF), salbutamol sulfate