Thai FDA Development of GMP Accreditation Approval System for Oversea Manufacturers

Abstract

Objective: To explore and develop the GMP accreditation of oversea manufacturers suitable for Thailand. Methods: This study used an integrated research method. In phase 1, we performed document research on application and interviews on officers and group interviews on licensees. In phase 2, we performed interviews on executive officers of Thai Food and Drug Administration (FDA) who had experiences about GMP accreditation by purposive sampling. The data were analyzed using frequency, percentage and content analysis. Results: GMP accreditation approval process was delayed mainly because of application defects especially Plant Master File and a large number of applications were submitted. Public manual for GMP accreditation was made by Thai FDA. Even though the process was improved but the application process was still delayed because of limited workforce to inspect the documents. Defective documents and subsequent re-submission still slowed the whole process down. Informants reported that GMP accreditation process should be improved in 2 phases. In short-term phase, organization management of the FDA should be improved. In long-term phase, and plan for consumer protection should be developed. Conclusion: GMP accreditation approval process of oversea manufacturers suitable for Thailand should be improved to support the work of officers and the import licensees.Keywords: GMP accreditation, oversea manufacturer, approval, good manufacturing practiceวัตถุประสงค์: เพื่อศึกษาสถานการณ์และพัฒนาระบบการพิจารณารับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศที่เหมาะสมกับประเทศไทย วิธีการศึกษา: แบ่งเป็น 2 ระยะ ระยะที่ 1 การวิเคราะห์สถานการณ์ระบบการพิจารณารับรองฯ โดยเก็บข้อมูลจากเอกสาร การสัมภาษณ์เจ้าหน้าที่รับผิดชอบการรับรองมาตรฐานฯ สำนักงานคณะกรมการอาหารและยา (อย.) และการสัมภาษณ์กลุ่มผู้รับอนุญาตนำเข้า ส่วนระยะที่ 2 เป็นการพัฒนาระบบการพิจารณารับรองฯ ให้เหมาะสมกับประเทศไทย เก็บข้อมูลจากการสัมภาษณ์ผู้บริหารของ อย. ที่มีประสบการณ์ด้านระบบการพิจารณารับรองฯ วิเคราะห์ข้อมูลโดยใช้ ความถี่ ร้อยละ และการวิเคราะห์เนื้อหา ผลการศึกษา: พบว่าการพิจารณารับรองฯ ดำเนินงานล่าช้าเนื่องจากพบข้อบกพร่องของเอกสารประกอบการพิจารณารับรองฯ โดยเอกสารที่พบข้อบกพร่องมากที่สุด คือ Plant Master File โดย อย. ได้แก้ไขโดยจัดทำคู่มือประชาชน แต่ยังพบว่ามีผู้รับอนุญาตฯ รอคิวนัดหมายตรวจสอบเอกสารเบื้องต้นเป็นจำนวนมาก ต่อมา อย.ได้ปรับปรุงกระบวนการทำงานและเพิ่มเจ้าหน้าที่ตรวจสอบเอกสารเบื้องต้น แต่ยังพบว่าผู้รับอนุญาตฯ ที่จองคิวส่วนใหญ่จัดเตรียมเอกสารไม่พร้อมจึงต้องยื่นขอคิวใหม่ ส่วนผู้รับอนุญาตฯ ที่มีเอกสารพร้อมก็ยังไม่ถึงคิวประเมิน ส่งผลให้ปริมาณงานของเจ้าหน้าที่ผู้ตรวจสอบไม่ลดลง ระบบการพิจารณารับรองฯ ที่ได้นี้จำเป็นต้องพัฒนาเป็น 2 ระยะ โดยระยะสั้น คือ การจัดการเบื้องต้นภายใน อย. ส่วนระยะยาว คือ การวางแผนพัฒนาระบบและแผนงบประมาณเพื่อคุ้มครองผู้บริโภคในอนาคต สรุป: ระบบการพิจารณารับรองฯ ที่เหมาะสมกับประเทศไทยที่ได้ ยังต้องพัฒนาอย่างต่อเนื่อง อย.ควรพัฒนาทั้งในส่วนการสนับสนุนการทำงานของเจ้าหน้าที่ และผู้รับอนุญาตฯ คำสำคัญ: ระบบการพิจารณารับรองมาตรฐาน, สถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ, การรับรอง, มาตรฐานการผลิตที่ดี