สภาพปัญหาและแนวทางการพัฒนาความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบผลิตภัณฑ์สุขภาพสู่การรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025: 2005

Abstract

จากการศึกษาและประมวลผลรายงานผลการตรวจประเมินเพื่อขอการรับรองความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบผลิตภัณฑ์สาขาอาหาร  ยา เครื่องสำอาง สมุนไพร วัตถุมีพิษในครัวเรือน ชีววัตถุและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ทั่วประเทศ จำนวน 85 แห่ง ที่ขอการรับรองจากสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ระหว่างปี พ.ศ. 2548 - พ.ศ. 2550 พบว่า ห้องปฏิบัติการดำเนินการไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดมาตรฐาน ISO/IEC 17025: 2005 โดยพบข้อบกพร่องเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านการบริหารร้อยละ 37.96 และด้านวิชาการร้อยละ 62.04 ส่วนใหญ่เป็นข้อบกพร่องเกี่ยวกับการควบคุมเอกสาร บุคลากรขาดความรู้และความเข้าใจเกี่ยวกับวิธีการทดสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีทดสอบ ผลการศึกษานี้แสดงข้อมูลที่จะเป็นประโยชน์สำหรับให้ห้องปฏิบัติการทั่วไปและผู้ตรวจประเมินได้มีโอกาสเรียนรู้จากตัวอย่างข้อผิดพลาดในอดีตของผู้อื่น และนำไปใช้แก้ไขและป้องกันข้อบกพร่องที่อาจเกิดขึ้นก่อนขอการรับรอง รวมทั้งหน่วยงานที่เกี่ยวข้องได้ใช้เป็นฐานข้อมูลกำหนดทิศทางและรูปแบบเพื่อพัฒนาระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการให้ได้รับการรับรองความสามารถได้รวดเร็วขึ้น ส่งผลให้ประเทศไทยมีห้องปฏิบัติการทดสอบผลิตภัณฑ์สุขภาพที่มีคุณภาพเป็นที่ยอมรับในระดับสากลเพิ่มมากขึ้น